Dalle staminali agli antivirali usati contro Ebola e Aids, dagli antimalarici al plasma dei pazienti guariti. Sono tanti i farmaci in studio, tutto il mondo è impegnato nella corsa a trovare una possibile cura per il coronavirus. ​Anche se la sperimentazione clinica di medicinali deve osservare alcuni passaggi obbligati, il primo dei quali prevede la valutazione da parte delle autorità regolatorie nazionali.

“Dopo la valutazione dell’AIFA, è necessario anche il passaggio all‘esame da parte del Comitato etico dell’IRCCS Lazzaro Spallanzani. Alcuni pensano che questa sia una procedura esclusivamente burocratica. Al contrario, è un momento fondamentale di tutela del rigore della ricerca e dei diritti di cittadini e pazienti. Già in diversi casi la valutazione del Comitato etico ha migliorato il disegno di alcuni studi”, spiega Antonio Addis, esponente della Commissione tecnico-scientifica dell’Aifa, al portale della federazione degli ordini dei medici ‘Dottore ma è vero che…?”.

Le terapie del Covid-19 oggi più studiate sono quelle con cellule staminali (23 studi), con l’associazione lopinavir e ritonavir (15 studi), clorochina (11), umifenovir (9), idrossiclorochina (7), terapie sviluppate a partire dal plasma di pazienti guariti (7), favipiravir (7), metilprednisolone (5) e remdesivir (n5). Gli studi attualmente in corso nel mondo per verificare se queste cure funzionano nelle persone con Covid-19 prevedono che l’esito in base al quale sarà giudicata l’efficacia di questi trattamenti sia prevalentemente di tipo clinico: per esempio, la sopravvivenza del malato. ​ È questo un parametro più solido per giudicare la validità di una cura, rispetto per esempio alla modifica dei parametri virologici che non è detto siano sempre collegati a una maggiore sopravvivenza.

Tra i principi attivi in corso di sperimentazione troviamo anche il favipiravir, dopo il momento di particolare “celebrità” seguito a un video su YouTube divenuto virale. “Tecnicamente” sottolinea Antonio Addis “è un farmaco antinfluenzale che, per i dati in nostro possesso attualmente, sarebbe giustificato provare su persone positive a un virus ma in una fase di sintomatologia blanda e non particolarmente aggressiva. A oggi, solo uno studio svolto in Cina su 240 pazienti (e ancora non formalmente pubblicato) ha messo a confronto la terapia con favipiravir (il cui nome commerciale è Avigan) e con umifenovir con risultati favorevoli al favipiravir. Però questo studio ha evidenziato effetti collaterali abbastanza frequenti, peraltro comuni a molti farmaci antivirali e già noti.

Di fronte a elenchi del genere dei farmaci in studio, scopriamo che gran parte delle volte le sperimentazioni vengono avviate sulla base di presupposti che sono poco più di un’ipotesi”. Il medicinale non è autorizzato né in Europa né negli Stati Uniti. Proprio per contrastare l’incessante proposta di nuove terapie di cui non si conosce l’efficacia, l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha avviato uno studio di grandi dimensioni a cui è stato dato un nome emblematico: Solidarity. Diversi Paesi hanno garantito la propria partecipazione, designando centri ospedalieri disponibili ad arruolare pazienti, vale a dire a coinvolgere malati nella sperimentazione. ​Solo uno studio così ampio potrà dare risposte solide delle quali fidarsi, ha affermato Ana Maria Henao Restrepo, ricercatrice dell’OMS molto esperta nei programmi di contrasto alle malattie infettive e di promozione delle pratiche vaccinali. “Tanti piccoli studi portati avanti con metodologie diverse potrebbero non fornire quelle prove chiare di cui abbiamo bisogno riguardo i trattamenti che possono aiutare a salvare vite umane”, ha dichiarato, specificando in una conferenza stampa che il progetto di sperimentazione è stato deliberatamente mantenuto semplice “per consentire la partecipazione anche da parte di ospedali sovraccarichi di lavoro assistenziale”.

Lo studio Solidarity intende rispondere alle domande chiave che si pongono i cittadini. Qualcuno di questi farmaci riduce la mortalità? Qualcuno di questi farmaci riduce il tempo di permanenza del paziente in ospedale? I malati che ricevono uno dei farmaci hanno meno bisogno di ventilazione o di terapia intensiva? I quattro farmaci o combinazioni saranno confrontati con quello che viene chiamato standard di cura: i centri ospedalieri che trattano questi pazienti attualmente ricorrono alla ventilazione artificiale quando necessario. I farmaci che lo studio valuterà sono l’antivirale remdesivir; una combinazione di due farmaci usati per la terapia dell’infezione da HIV, lopinavir e ritonavir; gli stessi lopinavir e ritonavir associati a interferone beta; e la clorochina.

E in Italia? L’Aifa ha comunicato che l’Italia parteciperà ai 2 studi di fase 3 promossi per valutare l’efficacia e la sicurezza del remdesivir negli adulti ricoverati con diagnosi di Covid-19. Gli studi saranno avviati nell’Ospedale Sacco di Milano, nel Policlinico di Pavia, nell’Azienda ospedaliera di Padova, nell’Azienda ospedaliera universitaria di Parma e nell’Istituto Nazionale di Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani IRCCS di Roma.

Come ha spiegato lo Spallanzani, “AIFA ha inoltre autorizzato uno studio per testare l’utilizzo del tocilizumab, un anticorpo monoclonale umanizzato attivo contro il recettore dell’interleuchina-6, sviluppato per il trattamento dell’artrite reumatoide. Lo studio prevede due gruppi di pazienti: nel primo gruppo (studio di fase 2) saranno trattati 330 pazienti ricoverati per polmonite da Covid-19 che mostrino i primi segni di insufficienza respiratoria o che siano stati intubati entro le ultime 24 ore. Il secondo gruppo (raccolta dati o studio osservazionale) includerà i pazienti già intubati da oltre 24 ore e i pazienti che siano già stati trattati prima della registrazione, sia intubati che non intubati”. Allo studio potranno partecipare tutti i centri clinici che ne faranno richiesta. È coordinato dall’Istituto Nazionale Tumori Pascale di Napoli.

Infine, è notizia di ieri che al San Raffaele di Milano è stato testato un vecchio antimalarico, Plaquenil, che ha dato risultati incoraggianti in vitro (non ancora su animali, tantomeno sull’uomo) se somministrato prima e dopo l’insorgere dei sintomi. 

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